智飞生物，首家创业板上市的民营疫苗，国内疫苗行业龙头。在数月前悄悄登顶了“医药行业净利润一哥”后，近日又入选国际知名机构Fierce Pharma的“全球疫苗公司TOP10”榜单。也是近期，公司自主研发的新型结核感染诊断产品获得世界卫生组织（WHO）的认可，被推荐用于诊断结核感染。入选“全球疫苗公司TOP10”榜单10月17日，美国制药和生物技术资讯机构Fierce Pharma发布了全球疫苗公司TOP10 榜单，与该机构2017年发布的全球疫苗企业排名榜单相比，此次榜单新增5家企业，其中智飞生物首次入选，超过了阿斯利康和强生，跻身全球疫苗公司TOP10榜单第8位。对于此次入选，智飞生物表示，近年来公司以民众需求为导向，以创新为驱动，推动研发创新，促进市场转化，形成“技术+市场”的双轮驱动模式，实现了快速发展。目前，公司重组新冠病毒蛋白疫苗智克威得已为超1亿民众提供保护，盟威克、盟纳康、喜菲贝等疫苗为约6300万婴幼儿提供保护，与默沙东携手，通过四价HPV疫苗和九价HPV疫苗保护超2500万我国适龄女性，通过五价轮状病毒疫苗保护了超过900万我国婴幼儿。公司已经建立9大技术平台，布局在研产品28项，涵盖6大产品矩阵，有助于持续、稳定地向社会提供优质产品。智飞生物还表示，在全面建设社会主义现代化国家的新征程上，公司将继续坚持“社会效益第一，企业效益第二”的宗旨，以创新领先的优质产品和持续深化的市场网络，不断满足人民的健康需求，助力健康中国建设。结核产品获世卫组织认可也是在近期，智飞生物官微发布消息称，世界卫生组织（WHO）发布了最新的结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册，包括智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）(中国境内商品名称为宜卡、国外名称C-TST）在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。据介绍，基于结核杆菌特异性抗原皮肤试验（TBST）是一种诊断结核感染的新测试方法，它被定义为使用结核杆菌特异性抗原（ESAT6和CFP10）检测结核感染的皮肤试验。在WHO近日公布的消息中，这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验（TST）和γ-干扰素释放试验（IGRA）的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。TBST采用特异性抗原ESAT-6和CFP-10（它们在卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌中都缺失），具有较好的灵敏度和特异度，操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群筛查，因此具有较好的应用前景。目前，TBST包含3种产品，分别是智飞生物的宜卡、印度血清研究所C-Tb和俄罗斯Generium的Diaskintest。有证据表明，TBST具有IGRA类似的特异性，并且与TST相比，在儿童和HIV感染者中结果更可靠。公开资料显示，早在两年前，智飞生物自主研发的宜卡已经正式上市，这是智飞布局结核病防治矩阵中首个1类新药。根据智飞生物的介绍，宜卡适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。同时，宜卡使用不受实验室条件的限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用。根据公司现阶段车间设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模。此外，针对结核病防治，智飞生物还研发了注射用母牛分枝杆菌（微卡），用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。宜卡和微卡共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系。据券商预测，宜卡和预防用微卡将于2022年开始放量，有望成为同品类最优解，销售峰值或超50亿元。截至2022年中报披露日，智飞生物的微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。业内人士认为，在疫情防控策略调整后，肺结核等传染病防治要补功课，肺结核等疫苗的接种需求将持续恢复。研发管线竞争力再提升创新产品获得WHO认可的背后，是智飞生物持续稳定的研发投入。财报显示，上半年，智飞生物研发投入达到5.18亿元，占公司自主产品销售收入的31.08%。与此同时，公司研发人员数量也由去年6月底的448人增加至本报告期末的647人，同比增长30.76%。在持续稳定的投入之下，智飞生物不仅打造出了领先全球的宜卡和微卡，还研发出国内首个上市的重组蛋白新冠疫苗，并获批序贯接种，在多国获批紧急使用。同时，智飞生物还持续将创新疫苗品种推向临床阶段，研发管线竞争力在不断提升。9月底，公司自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。如进展顺利，公司或成为国内首个开展B群脑膜炎球菌疫苗临床研究的企业，填补国内相关疫苗管线的空白。在智飞生物后期临床的产品中，冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）已获得III期临床试验总结报告，有望不久后申报上市。据悉，国内正式获批上市的狂犬病疫苗中，仅一款狂犬病疫苗与上述产品使用相同的人二倍体细胞。正在开展III期临床的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗，目前全球尚无同类疫苗上市。药物临床登记与信息公示平台查询显示，国内仅有智飞生物开展了痢疾疫苗的研发。如该疫苗成功上市，有望填补痢疾疫苗市场的空白。此外，公司的15价肺炎球菌结合疫苗也是国内进度最快的15价肺炎结合疫苗，已于2020年底正式进入三期临床。据券商预计，该产品在上市后能够实现逐步对13价结合疫苗的替代，有望成为年销售规模近15亿元的重磅产品。（知蓝）